②相關(guān)文獻說明

根據(jù)歷任國家專利局化學審查部審查員、室主任、副部長、專利復(fù)審委員會副主任和化學審查部部長的張清奎先生主編的《化學領(lǐng)域發(fā)明專利申請的文件撰寫與審查》3，在化學領(lǐng)域中，每年要合成出成千上萬種新化合物，其中有相當一部分化學家們不能確定它們在產(chǎn)業(yè)上有什么實際利用價值，它們的合成僅僅是由于理論研究的需要，或者是一些研究工作或生產(chǎn)過程的“副產(chǎn)品”。這部分化合物是不能獲得專利保護的，因為它們不能滿足《專利法》關(guān)于實用性的規(guī)定。

這是化學領(lǐng)域?qū)＠暾埖囊粋€特殊問題。

③相關(guān)案例說明

在國家知識產(chǎn)權(quán)局第“1F341560”號專利復(fù)審案件中，國家知識產(chǎn)權(quán)局根據(jù)《專利法》第22條第4款的實用性要求，駁回專利復(fù)審申請人的專利授權(quán)訴求。

國家知識產(chǎn)權(quán)局在該案中認為，基于申請文件所記載的內(nèi)容，結(jié)合所屬技術(shù)領(lǐng)域的現(xiàn)有技術(shù)，無法確認對所述化合物的醫(yī)藥活性、毒副作用或不良反應(yīng)，或者對所述藥物化合物的質(zhì)量控制能夠產(chǎn)生實質(zhì)影響;本案中的化合物本身脫離了產(chǎn)業(yè)的實際需求，不能夠產(chǎn)生積極的效果，不具備《專利法》第22條第4款所規(guī)定的實用性。

在最高人民法院公報案例“田邊三菱制藥株式會社與國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會發(fā)明專利申請駁回復(fù)審行政糾紛案”中，田邊三菱制藥株式會社向國家知識產(chǎn)權(quán)局提交一項“含氮的6-員芳香環(huán)化合物”發(fā)明專利申請，要求保護45個具體的雜環(huán)取代的嘧啶化合物或其藥學上可接受的鹽;專利復(fù)審委員會認為專利申請的說明書沒有對要求保護的發(fā)明作出清楚、完整的說明，致使所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員無法實現(xiàn)該發(fā)明，因此對該專利申請作出駁回的決定。田邊三菱制藥株式會社不服該決定，提起訴訟并最終申訴至最高人民法院。

最高人民法院駁回其再審申請，并認為：(1)對于尚不確定其具有何種技術(shù)意義或者無積極效果的發(fā)明創(chuàng)造不應(yīng)予以保護;(2)一項發(fā)明的技術(shù)方案是否具備產(chǎn)業(yè)的利用價值，需要根據(jù)說明書公開的內(nèi)容并結(jié)合現(xiàn)有技術(shù)狀況來判斷，……說明書應(yīng)當記載發(fā)明創(chuàng)造是否具備產(chǎn)業(yè)價值、是否被實質(zhì)上完成的技術(shù)信息;(3)在多數(shù)情況下，化學發(fā)明能否實施以及具備何種用途或效果往往難以預(yù)測，必須借助于實驗結(jié)果加以證實才能得到確認;因此，在本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)不能預(yù)測新的化合物具備說明書所述用途和/或使用效果的情況下，專利申請說明書應(yīng)當記載該化合物可以實現(xiàn)所述用途和/或達到預(yù)期效果的定性或定量實驗數(shù)據(jù)。

由前述案例可知，脫離產(chǎn)業(yè)上的實際需求、不能夠產(chǎn)生積極的效果，或僅以文字主張其具有某種實用性、但無法提供充分實驗數(shù)據(jù)證實的化合物，不滿足《專利法》下對專利實用性的要求，無法取得授權(quán)。

④外部專家意見

國家杰出青年基金獲得者、俄羅斯自然科學院外籍院士燕紅的專家意見認為，“對于某些藥物分子砌塊，其合成方法可能會被申請專利保護，但單個砌塊本身不具有具體明確的用途，因此不在專利保護范圍內(nèi)”。

⑤知識產(chǎn)權(quán)律師意見

發(fā)行人聘請了北京大成(南京)律師事務(wù)所的郭鵬鵬律師就發(fā)行人的藥物分子砌塊業(yè)務(wù)出具了知識產(chǎn)權(quán)專項咨詢意見。郭鵬鵬律師取得湖南大學理學學士學位(應(yīng)用化學專業(yè))、西南政法大學法律碩士學位、華東政法大學法學博士學位(知識產(chǎn)權(quán)法專業(yè))，2005年起先后就職于國家知識產(chǎn)權(quán)局化學發(fā)明審查部、專利復(fù)審委員會訴訟處、江蘇省高級人民法院、國家知識產(chǎn)權(quán)局專利審查協(xié)作江蘇中心、北京大成(南京)律師事務(wù)所，具有十余年化學專利領(lǐng)域的實質(zhì)審查、復(fù)審、訴訟經(jīng)驗，并獲聘中國(江蘇)知識產(chǎn)權(quán)維權(quán)援助中心專家，入選中國(西北地區(qū))專利侵權(quán)判定咨詢中心專家?guī)斐蓡T。

根據(jù)北京大成(南京)律師事務(wù)所出具的法律意見，“對于非公有領(lǐng)域的分子砌塊產(chǎn)品，由于其從技術(shù)上應(yīng)用于或服務(wù)于新藥研發(fā)的篩選之前，此時其目標化合物尚不具備我國專利法意義上的用途或效果，所以此類產(chǎn)品本身也更不具備專利法意義上的用途或效果;這類產(chǎn)品本身無法滿足授予專利權(quán)的前提條件。”

(2)公有領(lǐng)域的藥物分子砌塊涉及公知公用技術(shù)，無法取得專利授權(quán)

報告期內(nèi)發(fā)行人銷售的公有領(lǐng)域的藥物分子砌塊，已通過公開披露資料為公眾所知，由于此類藥物分子砌塊涉及公知公用技術(shù)，不滿足新穎性要求，無法取得專利授權(quán)。具體依據(jù)如下：

①相關(guān)法規(guī)說明

根據(jù)《專利審查指南2010》第二部分第十章第5.1節(jié)的相關(guān)規(guī)定，專利申請要求保護一種化合物的，如果在一份對比文件里已經(jīng)提到該化合物，即推定該化合物不具備新穎性，但申請人能提供證據(jù)證明在申請日之前無法獲得該化合物的除外。按照這一規(guī)定，一旦某一化合物已經(jīng)被公開的技術(shù)資料提及，在這之后，就無法就該化合物申請專利并獲得授權(quán)。

我國現(xiàn)行《專利法》規(guī)定，在專利侵權(quán)糾紛中，被控侵權(quán)人有證據(jù)證明其實施的技術(shù)屬于現(xiàn)有技術(shù)的，不構(gòu)成侵犯專利權(quán)4。

因此，當一個化合物已經(jīng)被公開資料披露，則這一化合物不具備授予專利權(quán)的可能性，化合物本身處于技術(shù)上的“公有”領(lǐng)域。

②相關(guān)文獻說明

根據(jù)《化學領(lǐng)域發(fā)明專利申請的文件撰寫與審查》5，在申請日前已為公眾所知的化合物，或是在申請日前已由任何單位或個人向?qū)＠痔岢錾暾埐⒂涊d于申請日后公布的專利申請文件中的化合物，不具有新穎性。為“公眾所知”的化合物是指現(xiàn)有技術(shù)中公開了該化合物實質(zhì)性技術(shù)內(nèi)容，達到本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠?qū)嵤┑某潭?。例如，在對比文件同時公開了化合物定義及其生產(chǎn)方法，化合物的定義完整準確，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員根據(jù)該對比文件與所屬領(lǐng)域的普通技術(shù)知識結(jié)合后能夠制出所定義的化合物的程度。

③知識產(chǎn)權(quán)律師意見

根據(jù)北京大成(南京)律師事務(wù)所出具的法律意見，“對于已進入公有領(lǐng)域的分子砌塊產(chǎn)品，由于涉及的公知公用技術(shù)，也無侵權(quán)風險”。

綜上，發(fā)行人銷售的藥物分子砌塊本身不滿足我國《專利法》下實用性或新穎性的要求，不屬于專利保護產(chǎn)品。因此，發(fā)行人在中國境內(nèi)銷售分子砌塊產(chǎn)品，不存在侵權(quán)風險。

2、發(fā)行人在境外主要銷售區(qū)域銷售藥物分子砌塊不存在侵權(quán)風險

發(fā)行人聘請了境外主要銷售區(qū)域(歐洲、美國)的律師對在境外相應(yīng)區(qū)域銷售藥物分子砌塊是否存在侵權(quán)風險進行了法律分析，其均認為發(fā)行人在境外相應(yīng)區(qū)域銷售藥物分子砌塊不存在侵權(quán)風險。具體依據(jù)如下：

從相關(guān)法規(guī)可知，德國和歐盟的專利立法邏輯基本一致，一項發(fā)明必須滿足：

①在技術(shù)領(lǐng)域或在歐洲專利局方面必須顯示技術(shù)性;②具有新穎性;③涉及創(chuàng)造性的步驟;④易于工業(yè)應(yīng)用。由此可見，在德國和歐洲地區(qū)取得一項化合物專利，需要滿足新穎性的要求，同時，一項新的物質(zhì)，需要能夠提供其在工業(yè)應(yīng)用的價值，即滿足實用性的要求。

根據(jù)美國專利法的要求，專利申請日前已公知的產(chǎn)品無法獲得專利保護。與中國不同的是，美國作為明確適用安全港規(guī)則且在實踐中通過案例逐漸拓寬法規(guī)使用范圍的國家，在抗辯專利侵權(quán)時，其舉證義務(wù)較低，在安全港規(guī)則的保護下，在美國境內(nèi)制造、使用、許諾銷售或銷售專利產(chǎn)品，或?qū)＠a(chǎn)品進口到美國，進行研究開發(fā)和提交信息的合理關(guān)聯(lián)行為，均不視為侵權(quán)。因此基于美國的立法背景，被主張侵權(quán)時只需舉證銷售行為系進行研究開發(fā)和提交信息的合理關(guān)聯(lián)行為，即可抗辯，無需從產(chǎn)品是否符合專利授權(quán)條件進行審查。

關(guān)鍵詞： 畢得醫(yī)藥 科創(chuàng)板二輪問詢 分子砌塊 專利保護產(chǎn)品