凱因科技2023年半年度董事會(huì)經(jīng)營(yíng)評(píng)述內(nèi)容如下：

一、報(bào)告期內(nèi)公司所屬行業(yè)及主營(yíng)業(yè)務(wù)情況說明

【資料圖】

（一）主要業(yè)務(wù)、主要產(chǎn)品及其用途

1．主要業(yè)務(wù)

公司是一家具有自主創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力，專注于病毒及免疫性疾病領(lǐng)域，集創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高科技生物醫(yī)藥公司。公司依托核心技術(shù)平臺(tái)，成功開發(fā)出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥：丙肝全口服泛基因型藥物鹽酸可洛派韋膠囊和培集成干擾素α-2注射液，并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化落地。當(dāng)前重點(diǎn)聚焦以創(chuàng)新藥為核心的乙肝功能性治愈藥物組合研發(fā)，同時(shí)布局免疫性疾病領(lǐng)域提高預(yù)防保護(hù)率與臨床治愈率的創(chuàng)新藥物管線。

2．主要產(chǎn)品

（二）經(jīng)營(yíng)模式

1、研發(fā)模式

公司堅(jiān)持以臨床治療需求為導(dǎo)向，對(duì)病毒及免疫性疾病領(lǐng)域產(chǎn)品進(jìn)行了大量的創(chuàng)新性研究和開發(fā)。公司經(jīng)過藥物篩選和發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、臨床研究、產(chǎn)業(yè)化研究、藥品上市許可申請(qǐng)，最終實(shí)現(xiàn)新藥研發(fā)成果的商業(yè)化落地。經(jīng)過十余年不斷積累和價(jià)值輸出，公司以自主研發(fā)模式為主、基于創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺(tái)的新藥開發(fā)模式和研發(fā)能力已得到驗(yàn)證。

2、采購(gòu)模式

公司采購(gòu)部門根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃、原材料領(lǐng)用計(jì)劃以及原材料庫(kù)存情況制訂采購(gòu)計(jì)劃并組織采購(gòu)。公司通過供應(yīng)商資料審查、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、試用驗(yàn)證等評(píng)審程序建立了《合格供應(yīng)商清單》。公司建立了物料質(zhì)量管控體系，對(duì)物料采購(gòu)環(huán)節(jié)的全過程進(jìn)行質(zhì)量控制。為確保原材料的供應(yīng)不會(huì)影響生產(chǎn)的正常開展，公司通常儲(chǔ)備一定規(guī)模的原材料作為安全庫(kù)存。

3、生產(chǎn)模式

公司遵循國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及中國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)搭建生產(chǎn)體系。公司執(zhí)行“以銷定產(chǎn)”的生產(chǎn)策略，以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向。每年底銷售部門會(huì)制定下一年度及各季度的銷售計(jì)劃，生產(chǎn)系統(tǒng)會(huì)根據(jù)下年度銷售計(jì)劃制定年度及季度生產(chǎn)計(jì)劃。當(dāng)公司季度銷售計(jì)劃發(fā)生變化時(shí)，生產(chǎn)計(jì)劃會(huì)對(duì)應(yīng)做出調(diào)整，在此基礎(chǔ)上，生產(chǎn)系統(tǒng)會(huì)根據(jù)銷售的月度發(fā)貨計(jì)劃和庫(kù)存情況制定包裝計(jì)劃。

4、銷售模式

公司與符合GSP要求的、資質(zhì)齊全、覆蓋范圍廣的醫(yī)藥經(jīng)銷企業(yè)進(jìn)行合作，形成了覆蓋全國(guó)的流通體系。公司主要與合同銷售組織（CSO）進(jìn)行合作，由CSO負(fù)責(zé)專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣及服務(wù)。CSO是專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣及服務(wù)組織，在各地區(qū)開展學(xué)術(shù)活動(dòng)，同時(shí)收集藥品在臨床使用過程中的相關(guān)反饋。公司通過CSO組織各類專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)領(lǐng)域?qū)I(yè)從業(yè)人員及患者等傳遞公司產(chǎn)品的功能、方案、注意事項(xiàng)和臨床研究結(jié)果等信息。同時(shí)，基于丙肝疾病隱匿性高、患者分布在基層的特性，與具備基層合規(guī)推廣能力的合作方開展合作。公司擴(kuò)展商業(yè)銷售模式，加強(qiáng)了藥店、診所及中小終端的覆蓋。

（三）公司所屬行業(yè)情況及行業(yè)地位變化情況

生物醫(yī)藥行業(yè)具有投資密度高、技術(shù)水平高、人才要求高、投資回報(bào)周期長(zhǎng)的特點(diǎn)，同時(shí)面臨嚴(yán)格的行業(yè)監(jiān)管環(huán)境，受政策影響較大。醫(yī)藥行業(yè)需要基于長(zhǎng)時(shí)間的技術(shù)積累和研發(fā)經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，經(jīng)歷復(fù)雜的多階段的開發(fā)流程，才能實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新。生物藥具有較大而復(fù)雜的分子結(jié)構(gòu)，生產(chǎn)工藝開發(fā)總耗時(shí)更長(zhǎng)、投入資金更大，而結(jié)果的不確定性更大，具有更高的難度和挑戰(zhàn)。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，生物藥從臨床Ｉ期到商業(yè)化的總體成功率為11.5%。

新藥申報(bào)上市后，需要接受嚴(yán)格的監(jiān)管，并經(jīng)歷較為復(fù)雜的生產(chǎn)過程和對(duì)營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)要求較高的商業(yè)化推廣才能實(shí)現(xiàn)盈利。2021年NMPA（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)新藥數(shù)量達(dá)到歷史最高水平，共51款國(guó)產(chǎn)新藥獲批；根據(jù)IND新藥數(shù)量判斷，2022年以來國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)逐漸進(jìn)入冷靜發(fā)展期。醫(yī)療改革逐步深入，加速行業(yè)的分化，引導(dǎo)行業(yè)健康有序發(fā)展，嚴(yán)格的監(jiān)管要求促進(jìn)藥品管理水平的提高，同時(shí)集中帶量采購(gòu)、醫(yī)保談判的常態(tài)化，都將不斷提高行業(yè)壁壘。隨著人均可支配收入增加及人口老齡化加劇，行業(yè)增速保持穩(wěn)定。

我國(guó)2020年生物藥市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)3,457億元。根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，我國(guó)生物藥市場(chǎng)規(guī)模到2030年預(yù)計(jì)達(dá)到13,198億元，2018年至2030年的年復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)為14.4%；全球生物藥市場(chǎng)規(guī)模到2030年預(yù)計(jì)達(dá)到6,651億美元，2018年至2030年的年復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)為8.1%。創(chuàng)新藥整體市場(chǎng)目前在國(guó)內(nèi)公立藥品終端市場(chǎng)中占比約7.3%，相比歐美、日本等發(fā)達(dá)地區(qū)醫(yī)藥市場(chǎng)比重仍有較大提升空間。隨著與創(chuàng)新藥密切相關(guān)的藥審、產(chǎn)業(yè)（融資渠道、CRO、CMO）及支付終端（醫(yī)保支付、商業(yè)險(xiǎn)）環(huán)境不斷改善，未來創(chuàng)新藥整體市場(chǎng)空間仍將保持快速增長(zhǎng)。

公司是國(guó)內(nèi)首家成功開發(fā)出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列藥物的企業(yè)，重點(diǎn)開發(fā)的鹽酸可洛派韋膠囊系列藥物，可覆蓋中國(guó)所有主要基因型，實(shí)現(xiàn)了97%的高治愈率，打破了進(jìn)口壟斷。公司經(jīng)過多年的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化研究，1類新藥鹽酸可洛派韋膠囊于2020年1季度獲批上市，同年通過國(guó)家醫(yī)保談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，實(shí)現(xiàn)了創(chuàng)新藥的商業(yè)化落地。2021年9月，國(guó)家多部委聯(lián)合發(fā)布了《消除丙型肝炎公共衛(wèi)生危害行動(dòng)工作方案（2021-2030年）》，明確提出了2030年“新報(bào)告抗體陽(yáng)性者的核酸檢測(cè)率達(dá)95%以上，符合治療條件的慢性丙肝患者的抗病毒治療率達(dá)80%以上，專業(yè)人員接受丙肝相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)比例達(dá)100%”的工作目標(biāo)。中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病分會(huì)和感染學(xué)分會(huì)于2022年組織國(guó)內(nèi)有關(guān)專家對(duì)丙型肝炎篩查及治療的推薦意見進(jìn)行再次更新，在《丙型肝炎防治指南（2022年版）》中推薦可洛派韋系列藥物治療HCV基因1-6型初治或者PRS經(jīng)治患者，無肝硬化或代償期肝硬化療程12周，針對(duì)基因3型代償期肝硬化可以考慮增加RBV。2022年，凱力唯國(guó)談續(xù)約，醫(yī)保報(bào)銷范圍擴(kuò)大至泛基因型，覆蓋國(guó)內(nèi)慢性丙型肝炎主要基因型，為公司擴(kuò)大丙肝市場(chǎng)占有率創(chuàng)造了戰(zhàn)略性的準(zhǔn)入條件。伴隨著“消除丙肝公共衛(wèi)生危害行動(dòng)專項(xiàng)基金”在多省市的陸續(xù)啟動(dòng)，并結(jié)合世界肝炎日“堅(jiān)持早預(yù)防，加強(qiáng)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，規(guī)范抗病毒治療”的主題，公司在丙肝宣傳教育、綜合干預(yù)、篩查、轉(zhuǎn)介、診斷、治療、學(xué)術(shù)交流、技術(shù)培訓(xùn)、能力建設(shè)和丙肝患者關(guān)懷與救助方面投入資源，努力成為國(guó)家消除丙肝行動(dòng)的民族中堅(jiān)力量。

二、核心技術(shù)與研發(fā)進(jìn)展

1.核心技術(shù)及其先進(jìn)性以及報(bào)告期內(nèi)的變化情況

公司經(jīng)過多年的技術(shù)積淀，形成了具有特色的大腸桿菌高效表達(dá)重組蛋白、多肽藥物技術(shù)和哺乳動(dòng)物高效表達(dá)抗體藥物技術(shù)，使公司在生物藥的自主研發(fā)方面具備核心能力。通過偏好密碼子、信號(hào)肽、上下游表達(dá)元件以及輕、重鏈的比例優(yōu)化，獲得大腸桿菌和動(dòng)物細(xì)胞高效表達(dá)載體；通過包涵體表達(dá)、可溶性表達(dá)和周質(zhì)空間分泌表達(dá)三種方式，以及發(fā)酵過程的代謝反饋調(diào)控，Minipool分選技術(shù)結(jié)合克隆成像技術(shù)等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)重組蛋白、多肽藥物的高效表達(dá)和抗體藥物高效表達(dá)工程細(xì)胞株的構(gòu)建。

在以上技術(shù)的基礎(chǔ)上，研發(fā)團(tuán)隊(duì)繼續(xù)在蛋白質(zhì)藥物定點(diǎn)修飾控制與鑒定、噬菌體展示抗體庫(kù)的篩選等方面進(jìn)行了持續(xù)且深入的研究，逐漸形成具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥技術(shù)壁壘，將研究成果進(jìn)行轉(zhuǎn)化。公司經(jīng)過藥物篩選和發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、臨床研究、產(chǎn)業(yè)化研究、藥品上市許可申請(qǐng)，最終實(shí)現(xiàn)新藥研發(fā)成果的商業(yè)化落地。經(jīng)過十余年不斷積累和價(jià)值輸出，公司以自主研發(fā)模式為主、基于創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺(tái)的新藥開發(fā)模式和研發(fā)能力已得到驗(yàn)證。

在核心技術(shù)的基礎(chǔ)上，2023年上半年公司共申請(qǐng)發(fā)明專利13項(xiàng)，獲得發(fā)明專利授權(quán)3項(xiàng)；至報(bào)告期末，累計(jì)獲得發(fā)明專利授權(quán)51項(xiàng)。

2.報(bào)告期內(nèi)獲得的研發(fā)成果

2023年3月23日，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于KW-027注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》；

2023年5月16日，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于培集成干擾素α-2注射液用于治療血管內(nèi)皮瘤適應(yīng)癥申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的《受理通知書》。

3.研發(fā)投入情況表

研發(fā)投入資本化的比重大幅變動(dòng)的原因及其合理性說明

報(bào)告期內(nèi)，研發(fā)投入資本化的比重較上年同期減少6.08個(gè)百分點(diǎn)，主要原因是公司在研項(xiàng)目KW-001處于Ш期臨床用藥隨訪階段，導(dǎo)致本報(bào)告期研發(fā)投入資本化投入下降。

4.在研項(xiàng)目情況

5.研發(fā)人員情況

6.其他說明

二、經(jīng)營(yíng)情況的討論與分析

2023年上半年，面對(duì)錯(cuò)綜復(fù)雜的外部環(huán)境和多種超預(yù)期的困難挑戰(zhàn)，公司堅(jiān)持主營(yíng)業(yè)務(wù)的積累和發(fā)展，實(shí)現(xiàn)收入穩(wěn)步增長(zhǎng)。成熟產(chǎn)品穩(wěn)健增長(zhǎng)，市場(chǎng)份額保持領(lǐng)先；丙肝市場(chǎng)布局逐漸形成，用藥患者持續(xù)增加；創(chuàng)新藥乙肝研發(fā)管線穩(wěn)步推進(jìn)。報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入56,874.12萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)15.39%，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)3,835.83萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)3.01%，研發(fā)項(xiàng)目穩(wěn)步推進(jìn)，研發(fā)投入5,614.06萬(wàn)元，占營(yíng)業(yè)收入比例9.87%。

2023年上半年，公司具體經(jīng)營(yíng)情況如下：

1、注重研發(fā)投入，全力加快創(chuàng)新藥研發(fā)

公司以臨床治療需求為導(dǎo)向，兼顧社會(huì)價(jià)值，對(duì)病毒及免疫性疾病領(lǐng)域產(chǎn)品進(jìn)行創(chuàng)新性研究和開發(fā)。2023年上半年，研發(fā)投入累計(jì)5,614.06萬(wàn)元，研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入的比例為9.87%；公司共申請(qǐng)國(guó)內(nèi)發(fā)明專利7項(xiàng)，PCT專利1項(xiàng)，獲得發(fā)明專利授權(quán)3項(xiàng)；累計(jì)獲得國(guó)內(nèi)外授權(quán)發(fā)明專利51項(xiàng)。

報(bào)告期內(nèi)，培集成干擾素α-2注射液治療低復(fù)制期慢性HBV感染的Ⅲ期臨床試驗(yàn)已完成全部受試者入組和48周用藥，進(jìn)入隨訪階段。該試驗(yàn)項(xiàng)目以未被滿足的臨床治療需求為導(dǎo)向，突破乙肝既往固定的疾病分期和治療理念，將為更多能獲得臨床治愈的潛在人群提供臨床循證依據(jù)；具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物制品1類新藥KW-027可實(shí)現(xiàn)血清HBsAg抗原水平降低，報(bào)告期內(nèi)獲得批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，正在開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)。針對(duì)兒童皰疹性咽峽炎的KW-045項(xiàng)目和治療帶狀皰疹的KW-051項(xiàng)目目前分別處于臨床Ⅰ期階段和臨床Ⅱ期階段。同時(shí)，公司按計(jì)劃正常推進(jìn)KW-040

開展臨床前相關(guān)研究。培集成干擾素α-2注射液增加肝上皮樣血管內(nèi)皮瘤臨床適應(yīng)癥的KW-059項(xiàng)目，報(bào)告期內(nèi)完成全部臨床前研究工作并提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，于2023年7月獲得批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。

2、深入拓展丙肝產(chǎn)品市場(chǎng)，凱力唯實(shí)現(xiàn)強(qiáng)勢(shì)增長(zhǎng)

報(bào)告期內(nèi)，圍繞病毒性丙型肝炎市場(chǎng)，公司持續(xù)進(jìn)行目標(biāo)終端的市場(chǎng)準(zhǔn)入和開拓，一方面與肝病領(lǐng)域?qū)＜艺归_深度學(xué)術(shù)合作，同時(shí)下沉銷售渠道至患者集中的縣域市場(chǎng)。經(jīng)過國(guó)家醫(yī)保談判續(xù)約，凱力唯報(bào)銷適應(yīng)癥由基因非1b型擴(kuò)展為“基因1、2、3、6型”，覆蓋國(guó)內(nèi)主要基因型，醫(yī)保適應(yīng)癥的擴(kuò)大為該產(chǎn)品提升市場(chǎng)占有率創(chuàng)造了戰(zhàn)略性的準(zhǔn)入條件?！秶?guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2022年）》自2023年3月1日起正式執(zhí)行。截至目前，全國(guó)省級(jí)新版醫(yī)保目錄政策已全部落地，凱力唯產(chǎn)品2023年上半年的銷售收入同比增長(zhǎng)逾2倍。

3、成熟產(chǎn)品保持市場(chǎng)占有率

基于干擾素在抗病毒方面豐富的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和金舒喜產(chǎn)品自身的差異化優(yōu)勢(shì)，公司結(jié)合國(guó)家及多省“兩癌篩查”政策，通過目標(biāo)終端對(duì)標(biāo)管理、持續(xù)推動(dòng)終端覆蓋，實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)提升。報(bào)告期內(nèi)，公司生物制品銷售收入2.74億元，占產(chǎn)品銷售收入49.12%。根據(jù)2023年CPA（中國(guó)藥學(xué)會(huì)）采樣數(shù)據(jù)，金舒喜在人干擾素α2b外用制劑中市場(chǎng)份額依然位居前列，凱因益生在細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)份額繼續(xù)保持領(lǐng)先。

4、抗體生產(chǎn)基地項(xiàng)目完成規(guī)劃審批

公司當(dāng)前重點(diǎn)聚焦以創(chuàng)新藥為核心的乙肝功能性治愈藥物的研發(fā)，抗體是乙肝功能性治愈產(chǎn)品管線中不可或缺的藥物類型。報(bào)告期內(nèi)，公司抗體生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目已取得施工許可證，正在進(jìn)行主體土建施工。項(xiàng)目建成后，抗體生產(chǎn)基地總生產(chǎn)能力達(dá)到萬(wàn)升級(jí)規(guī)模，將具備抗體藥物臨床樣品生產(chǎn)和商業(yè)化生產(chǎn)的能力，并為公司在研1類新藥KW-027等抗體項(xiàng)目提供符合GMP要求的產(chǎn)業(yè)化條件。

三、風(fēng)險(xiǎn)因素

（一）核心競(jìng)爭(zhēng)力風(fēng)險(xiǎn)

1、新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)

創(chuàng)新藥研發(fā)具有技術(shù)難度高、資金投入大、時(shí)間跨度長(zhǎng)等特點(diǎn)。藥品研發(fā)過程中主要面臨關(guān)鍵技術(shù)無法突破、臨床試驗(yàn)失敗、新藥評(píng)審監(jiān)管政策變化等一系列風(fēng)險(xiǎn)。公司目前重點(diǎn)聚焦以創(chuàng)新藥為核心的乙肝功能性治愈藥物組合研發(fā)，同時(shí)布局免疫性疾病領(lǐng)域提高預(yù)防保護(hù)率與臨床治愈率的創(chuàng)新藥物管線，存在多項(xiàng)處于不同階段的在研項(xiàng)目。如果公司新藥研發(fā)未能獲得成功，或者因研發(fā)進(jìn)度延遲而未能及時(shí)上市，公司將無法取得預(yù)期收益，業(yè)務(wù)發(fā)展將受到不利影響。

2、技術(shù)創(chuàng)新及升級(jí)迭代的風(fēng)險(xiǎn)

公司構(gòu)建了以中和抗體發(fā)現(xiàn)技術(shù)、重組蛋白和抗體產(chǎn)業(yè)化技術(shù)等為核心的生物醫(yī)藥技術(shù)平臺(tái)，上述技術(shù)對(duì)保障公司持續(xù)研發(fā)具有重要意義。未來隨著基礎(chǔ)科學(xué)的研究、醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)的進(jìn)步，如出現(xiàn)了更具突破性、創(chuàng)新性的醫(yī)藥技術(shù)，則公司的醫(yī)藥研發(fā)平臺(tái)技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化技術(shù)將面臨被升級(jí)替代或者革新的風(fēng)險(xiǎn)。若公司不能保持相關(guān)技術(shù)的領(lǐng)先，公司現(xiàn)有的醫(yī)藥產(chǎn)品或在研新藥產(chǎn)品將面臨因技術(shù)升級(jí)而被迭代的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)技術(shù)創(chuàng)新和迭代升級(jí)過程中可能會(huì)發(fā)生知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛風(fēng)險(xiǎn)，這會(huì)給對(duì)公司經(jīng)營(yíng)帶來不利影響。

3、核心技術(shù)人員流失的風(fēng)險(xiǎn)

核心技術(shù)人員是公司持續(xù)創(chuàng)新的來源，隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，業(yè)內(nèi)公司對(duì)人才的需求日趨增長(zhǎng)，企業(yè)間人才爭(zhēng)奪激烈。公司能否維持現(xiàn)有核心技術(shù)人員團(tuán)隊(duì)并吸引更多優(yōu)秀研發(fā)人員加入，將關(guān)系到公司在研發(fā)和生產(chǎn)方面的穩(wěn)定性和持久性，并將決定公司未來能否繼續(xù)保持在行業(yè)內(nèi)的技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。如果公司未來在發(fā)展前景、薪酬福利、工作環(huán)境等方面無法保持持續(xù)的競(jìng)爭(zhēng)力，可能造成公司研發(fā)人才流失，導(dǎo)致公司技術(shù)優(yōu)勢(shì)被削弱，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力將有所下降，公司的經(jīng)營(yíng)規(guī)模、盈利能力可能受到不利影響。

4、新產(chǎn)品市場(chǎng)推廣的風(fēng)險(xiǎn)

公司有多款新產(chǎn)品，其中直接抗病毒藥物凱力唯、賽波唯主要聚焦于丙肝治療領(lǐng)域。近年來，丙肝直接抗病毒藥物（DAAs）的口服治療方案陸續(xù)在我國(guó)上市，與凱力唯、賽波唯藥物同屬泛基因型治療藥物有吉利德的丙通沙、南京圣和的圣諾迪，雖然丙通沙和凱力唯均進(jìn)入了《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，但公司產(chǎn)品仍然面臨一定的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。若公司未能采取有效的市場(chǎng)推廣策略，將面臨市場(chǎng)推廣受阻、產(chǎn)品商業(yè)化不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。

目前，我國(guó)獲批上市的泛基因型全口服治療藥物有丙通沙、凱力唯和圣諾迪，截止目前進(jìn)入醫(yī)保目錄的僅有丙通沙和凱力唯兩個(gè)品種。公司產(chǎn)品凱力唯系列藥物，可覆蓋中國(guó)所有主要基因型，每日一次，連續(xù)服用12周，足療程用藥后臨床治愈率（SVR12）高達(dá)97%，可實(shí)現(xiàn)全員治療、簡(jiǎn)化診治流程、降低病人的用藥負(fù)擔(dān)。2022年醫(yī)保續(xù)約談判結(jié)束后，凱力唯實(shí)現(xiàn)泛基因型準(zhǔn)入，報(bào)銷范圍擴(kuò)大；同時(shí)，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)至113.53元（60mg/粒），使得患者用藥負(fù)擔(dān)進(jìn)一步降低。

（二）經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)

1、主要原材料供應(yīng)及采購(gòu)價(jià)格波動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)

公司生產(chǎn)所需的原材料主要包括鹽酸可洛派韋、索磷布韋、吡非尼酮、甘草酸單銨鹽A、預(yù)充注射器、空心膠囊、預(yù)充注射器膠塞等。未來如果因行業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境等發(fā)生顯著變化導(dǎo)致公司生產(chǎn)所需的主要原材料的供應(yīng)出現(xiàn)短缺或價(jià)格發(fā)生較大幅度的波動(dòng)，公司的盈利能力將受到不利影響。

2、產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的風(fēng)險(xiǎn)

藥品的質(zhì)量和安全直接關(guān)系到用藥者的健康和生命安危。藥品生產(chǎn)具有工藝流程長(zhǎng)、安全性要求高等特點(diǎn)，在原輔料采購(gòu)以及藥品生產(chǎn)、存儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯(cuò)均可能對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，甚至可能危及患者的生命安全。

如果公司不能持續(xù)建立有效的質(zhì)量管理體系，并有效組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保持良好的產(chǎn)品質(zhì)量，一旦公司的產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題，可能導(dǎo)致患者用藥安全性風(fēng)險(xiǎn)，公司可能需承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，品牌形象將受到損害，行業(yè)地位和業(yè)務(wù)發(fā)展將會(huì)受到不利影響。

3、訴訟風(fēng)險(xiǎn)

報(bào)告期內(nèi)，公司與吉利德（上海）醫(yī)藥科技有限公司存在侵犯發(fā)明專利權(quán)的糾紛。據(jù)了解，截至目前，國(guó)內(nèi)尚未有過因?qū)嵤┣八幎卸▽?duì)體內(nèi)活性代謝產(chǎn)物專利構(gòu)成侵權(quán)的判例。2023年4月26日，一審法院判決駁回原告吉利德(上海)醫(yī)藥科技有限公司的全部訴訟請(qǐng)求，吉利德(上海)醫(yī)藥科技有限公司已提起上訴，二審結(jié)果以及最終實(shí)際影響以法院生效判決為準(zhǔn)。如果公司敗訴，可能導(dǎo)致索磷布韋片在2024年4月21日前的生產(chǎn)和銷售受到一定影響，但預(yù)計(jì)不會(huì)影響索磷布韋片已取得的上市許可。

（三）行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)

1、國(guó)家醫(yī)保目錄等政策變動(dòng)帶來的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)

列入國(guó)家醫(yī)保目錄的藥品由社保基金支付全部或部分費(fèi)用。國(guó)家醫(yī)保目錄藥品會(huì)不定期根據(jù)治療需要、藥品使用頻率、療效及價(jià)格等因素進(jìn)行調(diào)整。公司產(chǎn)品是否進(jìn)入醫(yī)保目錄，可能對(duì)不同產(chǎn)品的營(yíng)銷策略以及定價(jià)、銷量產(chǎn)生影響，從而影響公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)。

2、帶量采購(gòu)引起的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)

國(guó)家全面深化藥品集中帶量采購(gòu)改革。各地區(qū)統(tǒng)一執(zhí)行集中采購(gòu)結(jié)果。集中采購(gòu)結(jié)果執(zhí)行周期中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須優(yōu)先使用集中采購(gòu)中選品種，并確保完成約定采購(gòu)量。各地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在優(yōu)先使用集中采購(gòu)中選品種的基礎(chǔ)上，剩余用量可按所在地區(qū)藥品集中采購(gòu)管理有關(guān)規(guī)定，適量采購(gòu)?fù)贩N價(jià)格適宜的非中選藥品。

截止報(bào)告期末，除上海市目前還未進(jìn)行復(fù)方甘草酸苷口服制劑的帶量采購(gòu)項(xiàng)目外，公司復(fù)方甘草酸苷口服制劑先后在浙江、山東、江蘇、四川、山西、遼寧、吉林、黑龍江、青海、海南、西藏、內(nèi)蒙古、陜西、寧夏、新疆、福建、重慶、湖北、云南、北京、天津、河北、廣東、江西等省份（自治區(qū)、直轄市）及省際聯(lián)盟納入到帶量采購(gòu)目錄范疇，以上省份（自治區(qū)、直轄市）均中標(biāo)，中標(biāo)后導(dǎo)致產(chǎn)品價(jià)格下降，但在河南省、安徽省帶量采購(gòu)項(xiàng)目中未中選。

公司復(fù)方甘草酸苷注射劑和人干擾素α2b注射液被廣東省省際聯(lián)盟納入到帶量目錄范圍，其中復(fù)方甘草酸苷注射劑中選，在廣東、江西、山西、河南、海南、青海、新疆執(zhí)行；人干擾素α2b注射液進(jìn)入備選目錄，在廣東、河南、山西、海南、青海、新疆執(zhí)行。

同時(shí)，帶量采購(gòu)周期原則上一年，目前復(fù)方甘草酸苷口服制劑在新疆、山東、江蘇已續(xù)簽，其他省份（自治區(qū)、直轄市）執(zhí)行延長(zhǎng)采購(gòu)周期的政策（繼續(xù)執(zhí)行原中選價(jià)格）。中標(biāo)產(chǎn)品價(jià)格下降及小部分省份（自治區(qū)、直轄市）完成采購(gòu)周期后，是否續(xù)簽（延標(biāo)）政策不明朗，還需繼續(xù)跟進(jìn)后續(xù)政策，可能對(duì)公司未來的收入和業(yè)績(jī)產(chǎn)生一定影響。

3、醫(yī)藥行業(yè)政策變化風(fēng)險(xiǎn)

一方面公司產(chǎn)品的定價(jià)受到是否進(jìn)入醫(yī)保目錄的影響，另一方面在帶量采購(gòu)招標(biāo)過程中，可能存在部分企業(yè)在產(chǎn)品招標(biāo)時(shí)以超低價(jià)參與競(jìng)標(biāo)，甚至出現(xiàn)中標(biāo)價(jià)接近生產(chǎn)成本的情形。雖然公司不會(huì)以低于生產(chǎn)成本的價(jià)格競(jìng)標(biāo)，但公司產(chǎn)品價(jià)格受集中帶量采購(gòu)政策影響而出現(xiàn)價(jià)格下降的可能性仍較大。

（四）宏觀環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)

公司所處的醫(yī)藥行業(yè)容易受國(guó)家宏觀經(jīng)濟(jì)政策和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的綜合影響，經(jīng)濟(jì)發(fā)展的周期波動(dòng)、行業(yè)景氣度變化以及監(jiān)管政策變化亦可能對(duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)造成影響。

四、報(bào)告期內(nèi)核心競(jìng)爭(zhēng)力分析

(一)核心競(jìng)爭(zhēng)力分析

公司是一家具有自主創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力，專注于病毒及免疫性疾病領(lǐng)域，集創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高科技生物醫(yī)藥公司。公司依托核心技術(shù)平臺(tái)，成功開發(fā)出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥：丙肝全口服泛基因型藥物鹽酸可洛派韋膠囊、培集成干擾素α-2注射液，并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化落地。當(dāng)前重點(diǎn)聚焦以創(chuàng)新藥為核心的乙肝功能性治愈藥物組合研發(fā)，同時(shí)布局免疫性疾病領(lǐng)域提高預(yù)防保護(hù)率與臨床治愈率的創(chuàng)新藥物管線。

1、創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化落地的全產(chǎn)業(yè)鏈運(yùn)營(yíng)能力

公司建立了高效的系統(tǒng)性研發(fā)項(xiàng)目管理體系和研發(fā)質(zhì)量管理體系，驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新藥研發(fā)快速申報(bào)臨床、申請(qǐng)注冊(cè)批件至產(chǎn)業(yè)化上市，實(shí)現(xiàn)研發(fā)成果的快速孵化；與全國(guó)百余家傳染病?？漆t(yī)院進(jìn)行深度合作，積累了眾多臨床專家團(tuán)隊(duì)資源，在對(duì)疾病治療方案精準(zhǔn)判斷的基礎(chǔ)上集中資源力求臨床研究的高效性和有效性，爭(zhēng)取盡早獲得注冊(cè)批件；以藥品成藥性和產(chǎn)業(yè)化目標(biāo)為驅(qū)動(dòng)，依托多年GMP生產(chǎn)質(zhì)量體系，生產(chǎn)過程質(zhì)量可控；基于覆蓋全國(guó)各省/市/自治區(qū)主要市場(chǎng)的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，圍繞醫(yī)生提供有臨床價(jià)值的治療藥物，為患者提供治療解決方案，構(gòu)建包括初篩、確診、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院在內(nèi)的新型醫(yī)療服務(wù)模式。

公司經(jīng)過多年的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化研究，1類新藥鹽酸可洛派韋膠囊于2020年一季度獲批上市，同年通過國(guó)家醫(yī)保談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，2022年國(guó)家醫(yī)保談判續(xù)約覆蓋泛基因型；公司持續(xù)進(jìn)行目標(biāo)終端的市場(chǎng)準(zhǔn)入和開拓，經(jīng)過兩年多的經(jīng)營(yíng)，凱力唯產(chǎn)品2023年上半年的銷售收入同比增長(zhǎng)逾2倍。

2、創(chuàng)新能力突出，研發(fā)成果顯著

經(jīng)過十余年不斷積累，公司構(gòu)建了以中和抗體發(fā)現(xiàn)技術(shù)、重組蛋白和抗體產(chǎn)業(yè)化技術(shù)等為核心的生物醫(yī)藥技術(shù)平臺(tái)，共承擔(dān)7項(xiàng)國(guó)家“十二五”、“十三五”國(guó)家科技重大專項(xiàng)。

公司持續(xù)培養(yǎng)、吸納高端研發(fā)人才，組建了包括新藥發(fā)現(xiàn)、CMC研究、臨床前研究和臨床研究的研發(fā)隊(duì)伍，打造了具備藥物全產(chǎn)業(yè)鏈開發(fā)能力的研發(fā)體系，并結(jié)合以藥品成藥性和產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo)的研發(fā)策略，顯著提升了新藥開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的成功率，近年來獲得了2個(gè)創(chuàng)新藥注冊(cè)批件，1個(gè)創(chuàng)新藥臨床批件，3個(gè)2類新藥臨床批件。

3、深耕抗病毒領(lǐng)域，不斷實(shí)現(xiàn)治療方案迭代

公司長(zhǎng)期專注抗病毒領(lǐng)域，以提升臨床治愈率為目標(biāo)對(duì)治療方案進(jìn)行升級(jí)和不斷迭代。其中，在丙肝治療領(lǐng)域中，產(chǎn)品管線涵蓋四代治療方案，是國(guó)內(nèi)擁有丙肝治療藥物最多的企業(yè)。在乙肝治療領(lǐng)域，緊跟國(guó)際前沿最新發(fā)現(xiàn)，圍繞抗病毒、免疫重建、乙肝表面抗原抑制等多種機(jī)制，通過自主研發(fā)為主的方式，布局了涵蓋重組蛋白、單克隆抗體、小分子藥物、siRNA等多種藥物類型在內(nèi)的產(chǎn)品管線。公司將基于以上病毒性肝炎治療領(lǐng)域的樣板經(jīng)驗(yàn)，逐步構(gòu)建針對(duì)抗病毒領(lǐng)域的治療方案。

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