挖貝網(wǎng) 6月11日消息，上交所昨日發(fā)布科創(chuàng)板醫(yī)療器械企業(yè)第五套上市標準適用指引。

指引進一步明確醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標準的情形和要求，從核心技術產(chǎn)品范圍、階段性成果、市場空間、技術優(yōu)勢、持續(xù)經(jīng)營能力、信息披露等方面作出了細化規(guī)定。主要包括：

一是細化核心技術產(chǎn)品范圍。申請企業(yè)的核心技術產(chǎn)品應當屬于國家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新戰(zhàn)略和相關產(chǎn)業(yè)政策鼓勵支持的范疇，主要包括先進的檢驗檢測、診斷、治療、監(jiān)護、生命支持、中醫(yī)診療、植入介入、健康康復設備產(chǎn)品及其關鍵零部件、元器件、配套件和基礎材料等。

二是明確取得階段性成果的具體要求。申請企業(yè)應當至少有一項核心技術產(chǎn)品已按照醫(yī)療器械相關法律法規(guī)要求完成產(chǎn)品檢驗和臨床評價且結(jié)果滿足要求，或已滿足申報醫(yī)療器械注冊的其他要求，不存在影響產(chǎn)品申報注冊和注冊上市的重大不利事項。

三是關注市場空間的論證情況。申請企業(yè)主要業(yè)務或產(chǎn)品需滿足市場空間大的要求，并應當結(jié)合核心技術產(chǎn)品的創(chuàng)新性及研發(fā)進度、與競品的優(yōu)劣勢比較、臨床需求和市場格局等，審慎預測并披露滿足標準的具體情況。

四是要求具備明顯的技術優(yōu)勢。申請企業(yè)需具備明顯的技術優(yōu)勢，并應當結(jié)合核心技術與核心產(chǎn)品的對應關系、核心技術先進性衡量指標、團隊背景和研發(fā)成果、技術儲備和持續(xù)研發(fā)能力等方面，披露是否具備明顯的技術優(yōu)勢。

五是提出信息披露及核查要求。申請企業(yè)應當客觀、準確披露核心技術產(chǎn)品及其先進性、研發(fā)進展及其階段性成果、審批注冊情況、預計市場空間、未來生產(chǎn)銷售的商業(yè)化安排等信息，并充分揭示相關風險。同時，中介機構(gòu)應對相應內(nèi)容作好核查把關工作。

關鍵詞： 核心技術 醫(yī)療器械 產(chǎn)品范圍